產品說明

核準日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日

吡拉西坦片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

通用名稱：吡拉西坦片

英文名稱：Piracetam Tablets

漢語拼音：Bilaxitan Pian

【成份】本品主要成份為吡拉西坦。

化學名稱：2－氧代－1－吡咯烷基乙酰胺。

化學結構式：

分子式：C6H10N2O2

分子量：142.16
【性狀】 本品為白色或類白色片。
【適應癥】 適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減
退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發育遲緩。
【規格】 0.4 g。
【用法用量】 口服 每次 2～4片，每日3次，4～8周為一療程。兒童用量減半。
【不良反應】 消化道不良反應常見有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關。中樞神經系統不良反應包括興奮、易激動、頭暈、頭痛和失眠等，但癥狀輕微，且與服用劑量大小無關。停藥后以上癥狀消失。偶見輕度肝功能損害，表現為輕度轉氨酶升高，但與藥物劑量無關。
【禁忌】 錐體外系疾病，Huntington舞蹈癥者禁用本品，以免加重癥狀。
【注意事項】 肝腎功能障礙者慎用并應適當減少劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用；哺乳期婦女用藥指征尚不明確。
【兒童用藥】 新生兒禁用。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】 本品與華法林聯合應用時，可延長凝血酶原時間，可誘導血小板聚集的抑制。在接受抗凝治療的患者中，同時應用吡拉西坦時應特別注意凝血時間，防止出血危險，并調整抗凝治療的藥物劑量和用法。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】 本品為腦代謝改善藥，屬于r氨基丁酸的環形衍生物。有抗物理因素，化學因素所致的腦功能損傷的作用。能促進腦內ATP，可促進乙酰膽堿合成并增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用?？梢詫褂晌锢硪蛩?、化學因素 所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用?？梢栽鰪娪洃?，提高學習能力。 動物實驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大于10g/kg，未見死亡。靜脈給藥的半數致死量LD50為9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長發育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無影響。
【藥代動力學】 口服本品后很快從消化道吸收，進入血液，并透過血腦屏障到達腦和腦脊液，大腦皮層和嗅球的濃度較腦干中濃度更高。易通過胎盤屏障?？诜?， 30～45分鐘血藥濃度達到峰值，血漿蛋白結合率30％，半衰期t1/2為5～6小時。表觀分布容積為0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝臟分解，以原形形式從尿和糞便中排泄。腎臟清除速度為86ml/分鐘。大便排出量約為1%~2%。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【包裝】塑料瓶包裝，100片/瓶。
【有效期】36個月。
【執行標準】《中國藥典》2005年版二部
【批準文號】國藥準字H37020791