產品說明

核準日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日

卡托普利片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

通用名稱：卡托普利片

英文名稱：Captopril Tablets

漢語拼音：katuopuli Pian

【成份】本品主要成份為卡托普利。

化學名稱：1-［（２Ｓ）-2-甲基-3-巰基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸

化學結構式：

分子式：C₉H₁₅NO₃S

分子量：217.29

【性狀】本品為糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥】1．高血壓；2．心力衰竭。

【規格】25mg。

【用法用量】視病情或個體差異而定。本品宜在醫師指導或監護下服用，給藥劑量須遵循個體化原則，按療效而予以調整。

1．成人常用量：

（1） 高血壓，口服一次12.5mg（1/2片），每日2—3次，按需要1—2周內增至50mg（2片），每日2—3次，療效仍不滿意時可加用其他降壓藥。

（2） 心力衰竭，開始一次口服12.5mg（1/2片）每日2—3次，必要時逐漸增至50mg（2片），每日2—3次，若需進一步加量，宜觀察療效2周后再考慮；對近期大量服用利尿劑，

處于低鈉/低血容量，而血壓正?；蚱偷幕颊?，初始劑量宜用6.25mg（1/4片）每日3次，

以后通過測試逐步增加至常用量。

2．小兒常用量：降壓與治療心力衰竭，均開始按體重0.3mg/kg（1/8片/10kg），每日3次，必要時，每隔8—24小時增加0.3mg/kg（1/8片/10kg），求得最低有效量。

【不良反應】1．較常見的有：

（1）皮疹，可能伴有瘙癢和發熱，常發生于治療4周內，呈斑丘疹或蕁麻疹，減量、停藥或給抗組胺藥后消失，7%—10%伴嗜酸性細胞增多或抗核抗體陽性。

（2）心悸，心動過速，胸痛。

（3）咳嗽。

（4）味覺遲鈍。

2．較少見的有：

（1）蛋白尿，常發生于治療開始8個月內，其中1/4出現腎病綜合癥，但蛋白尿在6 個月內漸減少，療程不受影響。

（2）眩暈、頭痛、昏厥。由低血壓引起，尤其在缺鈉或血容量不足時。

（3）血管性水腫，見于面部及四肢，也可引起舌、聲門或喉血管性水腫，應予警惕。

（4）心率快而不齊。

（5）面部潮紅或蒼白。

3．少見的有：白細胞與粒細胞減少，有發熱、寒戰，白細胞減少與劑量相關，治療開始后3—12周出現，以10—30天最顯著，停藥后持續2周。伴有腎衰者應加強警惕，同服別嘌呤醇可增加此種危險。

【禁忌】對本品或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者禁用。

【注意事項】

1、 胃中食物可使本品吸收減少30—40%，故宜在餐前1小時服藥。

2、 本品可使血尿素氮、肌酐濃度增高，常為暫時性，在有腎病或長期嚴重高血壓而血壓迅速下降后易出現，偶有血清肝臟酶增高；可能增高血鉀，與保鉀利尿劑合用時尤應注意檢查血鉀。

3、 下列情況慎用本品：

（1） 自身免疫性疾病如嚴重系統性紅斑狼瘡，此時白細胞或粒細胞減少的機會增多。

（2） 骨髓抑制。

（3） 腦動脈或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而缺血加劇。

（4） 血鉀過高。

（5） 腎功能障礙而致血鉀增高，白細胞及粒細胞減少，并使本品潴留。

（6） 主動脈瓣狹窄，此時可能使冠狀動脈灌注減少。

（7） 嚴格飲食限制鈉鹽或進行透析者，此時首劑本品可能發生突然而嚴重的低血壓。

4、 用本品期間隨訪檢查：

（1） 白細胞計數及分類計數，最初3個月每2周一次，此后定期檢查，有感染跡象時隨即檢查。

（2） 尿蛋白檢查每月一次。

5、 腎功能差者應采用小劑量或減少給藥次數，緩慢遞增；若須同時用利尿藥，建議用呋塞米而不用噻嗪類，血尿素氮和肌酐增高時，將本品減量或同時停用利尿劑。

6、 用本品時蛋白尿若漸增多，暫停本品或減少用量。

7、 用本品時若白細胞計數過低，暫停用本品，可以恢復。

8、 用本品時出現血管神經水腫，應停用本品，迅速皮下注射1：1000腎上腺素0.3—0.5ml。

9、 本品可引起尿丙酮檢查假陽性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1、 本品能通過胎盤，可危害胎兒，檢出懷孕應立即停用本品。

2、 本品可排入乳汁，其濃度約為母體血藥濃度的1%，故授乳婦女應用必須權衡利弊。

【兒童用藥】曾有報告本品在嬰兒可引起血壓過度與持久降低伴少尿與抽搐，故應用本品僅限于其他降壓治療無效者。

【老年用藥】老年人對降壓作用較敏感，應用本品須酌減劑量。

【藥物相互作用】

1．與利尿藥同用使降壓作用增強，但應避免引起嚴重低血壓，故原用利尿藥者宜停藥或減量。本品開始用小劑量，逐漸調整劑量。

2．與其他擴血管藥同用可能致低血壓，如擬合用，應從小劑量開始。

3．與潴鉀藥物如螺內酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血鉀過高。

4．與內源性前列腺素合成抑制劑如吲哚美辛同用，將使本品降壓作用減弱。

5．與其他降壓藥合用，降壓作用加強；與影響交感神經活性的藥物（神經節阻滯劑或腎上腺能神經阻滯劑）以及β阻滯劑合用都會引起降壓作用加強，應予警惕。

6．與鋰劑聯合，可能使血清鋰水平升高而出現毒性。

【藥物過量】逾量可致低血壓，應立即停藥，并擴容以糾正，在成人還可用血液透析清除。

【藥理毒理】本品為競爭性血管緊張素轉換酶抑制劑，使血管緊張素Ⅰ不能轉化為血管緊張素Ⅱ，從而降低外周血管阻力，并通過抑制醛固酮分泌，減少水鈉潴留。本品還可通過干擾緩激肽的降解擴張外周血管。對心力衰竭患者，本品也可降低肺毛細血管楔壓及肺血管阻力，增加心輸出量及運動耐受時間。

【藥代動力學】本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上?？诜?span>15分鐘起效，1—1.5小時達血藥峰濃度。持續6—12小時。血循環中本品的25%—30%與蛋白結合。半衰期短于3小時，腎功能損害時會產生藥物潴留。降壓作用為進行性，約數周達最大治療作用。在肝內代謝為二硫化物等。本品經腎臟排泄，約40%—50%以原形排出，其余為代謝物，可在血液透析時被清除。本品不能通過血腦屏障。本品可通過乳汁分泌，可以通過胎盤。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】塑料瓶包裝，100片/瓶。鋁塑包裝，20片/板。

【有效期】36個月。

【執行標準】《中國藥典》2005年版二部

【批準文號】國藥準字H37021528