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復方磺胺甲噁唑片

復方磺胺甲噁唑片
【規 格】0.48g*100片/瓶、1000片/瓶、12片*1板/2板
【功能主治】本品的主要適應癥為敏感菌株所致感染。

產品說明

核準日期:20070801

修改日期:20071029

復方磺胺甲噁唑片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

通用名稱:復方磺胺甲噁唑片

英文名稱: Compound Sulfamethoxazole Tablets

漢語拼音:Fufang Huangan Jiae zuo Pian

【成份】本品為復方制劑,每片含活性成份磺胺甲噁唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現耐藥,故治療細菌感染需參考藥敏結果,本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染:1.大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發作。4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。5.治療卡氏肺孢子蟲肺炎,本品系首選。6.卡氏肺孢子蟲肺炎的預防,可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發作史的患者,或HIV成人感染者,CD4淋巴細胞計數≤200/mm3或少于總淋巴細胞數的20%。7.由產腸毒素大腸埃希桿菌(ETEC)所致旅游者腹瀉。

【規格】每片含磺胺甲噁唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。

【用法用量】1.成人常用量 治療細菌性感染,一次2片,每12小時服用一次。治療卡氏肺孢子蟲肺炎一次1/2/10kg,每6小時服用1次。成人預防用藥:初予2片,一日2次,繼以相同劑量一日服1次,或一周服3次。2.小兒常用量 2月以下嬰兒禁用。治療細菌感染,2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次1/2/10kg,每12小時1次;體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量。治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎,按體重一次口服1/2/10kg,每6小時1次。慢性支氣管炎急性發作的療程至少1014日;尿路感染的療程710日;細菌性痢疾的療程為57日;兒童急性中耳炎的療程為10日;卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為1421日。

【不良反應】1.過敏反應較為常見 ,可表現為藥疹 ,嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等 ;也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血?;颊呖杀憩F為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生,在新生兒和小兒中較成人為多見。4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結合部位, 可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善, 對膽紅素處理差, 故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸, 偶可發生核黃疸。5.肝臟損害??砂l生黃疸、肝功能減退, 嚴重者可發生急性肝壞死。6.腎臟損害??砂l生結晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等, 一般癥狀輕微。偶有患者發生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。9.中樞神經系統毒性反應偶可發生, 表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。10.偶可發生無菌性腦膜炎, 有頭痛、頸項強直、惡心等表現。本品所致的嚴重不良反應雖少見, 但累及各器官并可致命, 如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常。艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見。

【禁忌】1.SMZTMP過敏者禁用;2.由于本品阻止葉酸的代謝,加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏,所以該病患者禁用本品。3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。4.小于2個月的嬰兒禁用本品。5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

【注意事項】l.因不易清除細菌,下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥:(1)中耳炎的預防或長程治療。(2)A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。3.肝臟損害??砂l生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發生急性肝壞死,故有肝功能損害患者宜避免應用。4.腎臟損害??砂l生結晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期間應多飲水,保持高尿流量,如應用本品療程長、劑量大時,除多飲水外,宜同服碳酸氫鈉,以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害,應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。5.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。6.下列情況應慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。7.用藥期間須注意檢查:(1)全血象檢查,對療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。(2)治療中應定期尿液檢查(23日查尿常規一次)以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。(3)肝、腎功能檢查。8.嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50150μg/ml(嚴重感染120150μg/ml)可有效??偦前费獫舛炔粦^200μg/ml,如超過此濃度,不良反應發生率增高。9.不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程,以防蓄積中毒。10.由于本品能抑制大腸桿菌的生長,妨礙B族維生素在腸內的合成,故使用本品超過一周以上者,應同時給予維生素B以預防其缺乏。11.如因服用本品引起葉酸缺乏時,可同時服用葉酸制劑,后者并不干擾TMP的抗菌活性,因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發生,應即停用本品,并給予葉酸36mg肌注,一日1次,使用2日或根據需要用藥至造血功能恢復正常,對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內,動物實驗發現有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料,孕婦宜避免應用。2.本品可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對嬰兒產生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應用有導致溶血性貧血發生的可能。鑒于上述原因,哺乳期婦女不宜應用本品。

【兒童用藥】 由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位,新生兒的乙酰轉移酶系統未發育完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發生的危險性,因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌。兒童處于生長發育期,肝腎功能還不完善,用藥量應酌減。

【老年用藥】 老年患者應用本品時發生嚴重不良反應的機會增加:如嚴重皮疹等皮膚過敏反應及骨髓抑制、白細胞減少和血小板減少等血液系統異常,同時應用利尿藥者更易發生。因此老年患者宜避免使用,確有指征時需權衡利弊后決定。

【藥物相互作用】1.合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。2.不能與對氨基苯甲酸合用,對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取,兩者相互拮抗。3.下列藥物與本品同用時,本品可取代這些藥物的蛋白結合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或發生毒性反應,因此當這些藥物與本品同時應用,或在應用本品之后使用時需調整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。4.與骨髓抑制藥合用可能增強此類藥物對造血系統的不良反應。如白細胞、血小板減少等,如確有指征需兩藥同用時,應嚴密觀察可能發生的毒性反應。5.與避孕藥(雌激素類)長時間合用可導致避孕的可靠性減少,并增加經期外出血的機會。6.與溶栓藥物合用時,可能增大其潛在的毒性作用。7.與肝毒性藥物合用時,可能引起肝毒性發生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監測肝功能。8.與光敏藥物合用時,可能發生光敏作用的相加。9.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。10.不宜與烏洛托品合用,因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛,后者可與本品形成不溶性沉淀物。使發生結晶尿的危險性增加。11.本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位,當兩者同用時可增強保泰松的作用。12.磺吡酮與本品合用時可減少后者自腎小管的分泌,其血藥濃度持久升高易產生毒性反應,因此在應用磺吡酮期間或在應用其治療后可能需要調整本品的劑量。當磺吡酮療程較長時,對本品的血藥濃度宜進行監測,有助于劑量的調整,保證安全用藥。13.本品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用。14.本品中的TMP與環孢素合用可增加腎毒性。15.利福平與本品合用時,可明顯使本品中的TMP清除增加和血清半衰期縮短。16.不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物合用,也不宜在應用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應用本品,因為有產生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。17.不宜與氨苯砜合用,因氨苯砜與本品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高,氨苯砜濃度的升高使不良反應增多且加重,尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發生。18.避免與青霉素類藥物合用,因為本品有可能干擾此類藥物的殺菌作用。

【藥物過量】 本品的血濃度不應超過200μg/ml,超過此濃度,不良反應發生率增高,毒性增強。過量短期服用本品會出現食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發熱、血尿、結晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進行洗胃、催吐或大量飲水;尿量低且腎功能正常時可給予輸液治療。在治療過程中應監測血象、電解質等。如出現較明顯的血液系統不良反應或黃疸,應予以血液透析治療。如出現骨髓抑制,先停藥,給予葉酸36mg肌注,一日1次,連用3日或至造血功能恢復正常為止。長期過量服用本品會引起骨髓抑制,造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。出現骨髓抑制癥狀時,患者應每天肌內注射甲酰四氫葉酸515mg治療,直到造血功能恢復正常為止。

【藥理毒理】本品為磺胺類抗菌藥,是磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復方制劑,對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用,尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好抗微生物活性。本品作用機制為:SMZ作用于二氫葉酸合成酶,干擾合成葉酸的第一步,TMP作用于葉酸合成代謝的第二步,選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用,二者合用可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協同抗菌作用較單藥增強,對其呈現耐藥菌株減少。然而近年來細菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。

【藥代動力學】本品中的SMZTMP口服后自胃腸道吸收完全,均可吸收給藥量的90%以上,血藥峰濃度(Cmax)在服藥后14小時達到。給予2片,一日服用2次,3日后達穩態血藥濃度,TMP1.72mg/L,SMZ的血漿游離濃度及總濃度分別為57.4mg/L68.0mg/L。SMZTMP均主要自腎小球濾過和腎小管分泌,尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑口服給藥后072小時內自尿中排出SMZ總量的84.5%,其中30%為包括代謝物在內的游離磺胺;TMP以游離藥物形式排出66.8%。SMZTMP兩藥的排泄過程互不影響。SMZ TMP的血消除半衰期(t1/2 )分別為10小時和810小時,腎功能減退者,半衰期延長,需調整劑量。吸收后二者均可廣泛分布至痰液、中耳液、陰道分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障,達治療濃度。也可穿過血胎盤屏障,進入胎兒血循環并可分泌至乳汁中。

【貯藏】 遮光 ,密封保存。

【包裝】塑料瓶包裝,100/, 1000/瓶。鋁塑包裝,12/板,1/盒;12/板,2/盒。

【有效期】36個月。

【執行標準】《中國藥典》2005年版二部

【批準文號】國藥準字H37020790

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